Trazabilidad unitaria obligatoria
La regulacion de varios mercados de exportacion exige codigo unico por unidad, verificado y agregado al empaque secundario y terciario. Sin serializacion, el producto no entra a esos mercados.
Industria
Envasado farmaceutico con trazabilidad unitaria
En farmaceutica la maquina se elige contra dos criterios simultaneos: si puede envasar el producto, y si puede documentarse y validarse segun la regulacion aplicable. La segunda condicion elimina opciones que tecnicamente funcionarian. A eso se suma la serializacion, que en producto de exportacion no es una mejora sino la condicion de entrada al mercado.
Retos tecnicos del sector
Solidos orales, liquidos, monodosis y producto esteril, donde la regulacion condiciona el equipo tanto como el producto. La trazabilidad unitaria es requisito, no mejora opcional.
Validacion y calificacion del equipo
El equipo farmaceutico requiere documentacion de calificacion de instalacion, operacion y desempeno. Eso condiciona la seleccion de fabricante tanto como la capacidad tecnica de la maquina.
Control de contaminacion cruzada
El diseno debe permitir limpieza verificable entre lotes y entre productos. La facilidad de desmontaje y la ausencia de zonas muertas dejan de ser comodidad y pasan a ser requisito.
Productos y requisitos tipicos
| Productos tipicos |
|---|
| Tabletas y capsulas |
| Jarabes y soluciones |
| Monodosis liquida |
| Supositorios y ovulos |
| Producto en vial |
| Polvos para reconstituir |
Requisitos que condicionan el equipo
- Serializacion y agregacion para exportacion
- Documentacion de calificacion del equipo
- Materiales y acabados de grado farmaceutico
- Registro electronico de parametros de proceso
Soluciones para el sector
Aplicaciones concretas
Lineas completas para productos especificos del sector.
- Linea de blisteado de tabletasLinea completa de blister para solido oral: formado del alveolo, alimentacion de la dosis, sellado con lamina ...
- Linea de conteo y envasado en frascoConteo unitario de tabletas o capsulas en frasco, con colocacion de desecante, sello de induccion, tapa a prue...
- Linea de inyectables en vialLinea de inyectable en vial: lavado, despirogenizacion, llenado, taponado y capsulado, dentro del entorno de c...
- Linea de jeringa precargadaLinea de jeringa precargada procesada dentro del nido: manipulacion robotica, llenado, colocacion de embolo, i...
Categorias de maquinaria
Formatos de empaque habituales
Fabricantes representados para el sector
- OMAGSachet de tres sellos, Sachet de cuatro sellos
- UnifillTermoformado-llenado-sellado horizontal, Envase monodosis squeezable
- WipotecControl de peso dinamico, Deteccion de metales integrada
- QipackInspeccion de sello por infrarrojo, Deteccion de producto en zona de sello
- GPI GroupEncartonado de carga lateral, Formado de caja
- Marchesini GroupBlisteadoras y lineas de blister, Strip pack, sachet y stick pack
Preguntas frecuentes
Que es la serializacion farmaceutica y cuando se necesita?
La serializacion asigna un codigo unico a cada unidad de venta, lo imprime, lo verifica y lo asocia al empaque secundario y terciario en una jerarquia de agregacion. Eso permite rastrear cualquier unidad a lo largo de la cadena y detectar producto falsificado. Se necesita cuando el producto se exporta a mercados que lo exigen por regulacion. Wipotec es el fabricante que Kreven especifica para esta funcion.
Proyecto en farmaceutica?
Envie los datos de su producto, formato y produccion objetivo. Kreven define la linea que corresponde a su aplicacion.