Categoria de maquinaria
En solidos orales la maquina no se elige por criterio mecanico sino por criterio regulatorio. Un alveolo vacio que llega al paciente es una desviacion, no un defecto cosmetico. Un lote sin codigo unico verificado no entra a los mercados que lo exigen. Y el material de la lamina, que decide la barrera, lo fija el estudio de estabilidad del producto y no el fabricante de la maquina. Por eso esta categoria empieza siempre por el producto y su documentacion, no por el catalogo.
Cadena completa del solido oral farmaceutico: formado del blister, alimentacion de la dosis, sellado, troquelado, conteo en frasco y encartonado con trazabilidad unitaria. Es una categoria aparte porque su criterio de seleccion no es la mecanica sino la regulacion.
| Tecnologia | Para que sirve | Fabricantes |
|---|---|---|
| Termoformado de blister | Ablanda con calor una lamina plastica y la conforma en alveolos mediante presion o vacio. Es la ruta economica y rapida del blister, y la barrera queda limitada por el material que se pueda termoformar. | Marchesini Group |
| Conformado en frio ALU-ALUSujeta a evaluacion tecnica | Estira el aluminio en frio hasta formar la cavidad, sin calor. Da barrera practicamente total a humedad, oxigeno y luz, con paredes mas gruesas y menor velocidad que el termoformado. | Marchesini Group |
| Alimentacion de dosis al blister | Coloca cada tableta o capsula en su alveolo y verifica que ninguno quede vacio antes de sellar. Un alveolo vacio que llega al paciente es una desviacion regulatoria, no un defecto cosmetico. | Marchesini Group |
| Sellado y troquelado | Sella la lamina de aluminio sobre los alveolos llenos y corta el blister a su formato final. El troquelado define el formato del blister y con el la geometria del estuche aguas abajo. | Marchesini Group |
| Sellado de strip pack | Sella la dosis entre dos laminas planas sin formar cavidad, con sellado perimetral y perforacion entre dosis. Acomoda formas irregulares que un alveolo rigido no aloja. | Marchesini Group |
| Conteo de tabletas y llenado de frasco | Cuenta unidades y las deposita en el frasco, rechazando el envase que no cierra la cuenta exacta. El contenido declarado es un numero de dosis, no un peso, por eso se cuenta y no se dosifica. | Marchesini Group |
| Encartonado con serializacion | Introduce el blister o el frasco en su estuche, imprime el codigo unico de la unidad de venta, lo verifica y lo agrega al empaque secundario y terciario. Sin esa cadena de agregacion el producto no entra a varios mercados de exportacion. | Marchesini Group, Wipotec |
| Contencion: RABS y aisladorSujeta a evaluacion tecnica | Separa al operador del producto. El RABS es una barrera de acceso restringido que comparte el aire del cuarto limpio; el aislador es un recinto sellado con su propia atmosfera y su propio ciclo de descontaminacion. | Marchesini Group |
Coincidencia preliminar. Kreven valida el producto, el formato, la velocidad y las condiciones de instalacion antes de proponer una solucion tecnica definitiva.
El criterio de seleccion depende del producto y de la produccion requerida, no del tamano de la planta.
Ablanda con calor una lamina plastica y la conforma en alveolos mediante presion o vacio. Es la ruta economica y rapida del blister, y la barrera queda limitada por el material que se pueda termoformar.
Estira el aluminio en frio hasta formar la cavidad, sin calor. Da barrera practicamente total a humedad, oxigeno y luz, con paredes mas gruesas y menor velocidad que el termoformado.
Coloca cada tableta o capsula en su alveolo y verifica que ninguno quede vacio antes de sellar. Un alveolo vacio que llega al paciente es una desviacion regulatoria, no un defecto cosmetico.
Sella la lamina de aluminio sobre los alveolos llenos y corta el blister a su formato final. El troquelado define el formato del blister y con el la geometria del estuche aguas abajo.
Sella la dosis entre dos laminas planas sin formar cavidad, con sellado perimetral y perforacion entre dosis. Acomoda formas irregulares que un alveolo rigido no aloja.
Cuenta unidades y las deposita en el frasco, rechazando el envase que no cierra la cuenta exacta. El contenido declarado es un numero de dosis, no un peso, por eso se cuenta y no se dosifica.
Introduce el blister o el frasco en su estuche, imprime el codigo unico de la unidad de venta, lo verifica y lo agrega al empaque secundario y terciario. Sin esa cadena de agregacion el producto no entra a varios mercados de exportacion.
Separa al operador del producto. El RABS es una barrera de acceso restringido que comparte el aire del cuarto limpio; el aislador es un recinto sellado con su propia atmosfera y su propio ciclo de descontaminacion.
Una maquina rara vez resuelve un proyecto sola. Estas son las etapas que la anteceden y la siguen.
Lo que alimenta a esta etapa.
Lo que sigue despues de esta etapa.
Proyectos tipicos donde esta categoria forma parte de la linea.
Un equipo farmaceutico requiere documentacion de calificacion de instalacion, de operacion y de desempeno, que demuestra que la maquina hace lo que dice hacer en las condiciones reales de la planta. Esa exigencia condiciona la seleccion de fabricante tanto como la capacidad tecnica del equipo: un fabricante sin experiencia en entregar esa documentacion alarga el proyecto de forma considerable, aunque su maquina funcione bien.
Se puede, pero sale mas caro y mas lento que preverlo desde el inicio. La serializacion no es solo una impresora: exige espacio en la linea, camaras de verificacion, integracion con el sistema de gestion de codigos y validacion del conjunto. Anadirla despues implica reabrir la calificacion del equipo. Si la exportacion esta en el horizonte del producto, conviene dimensionar la linea contemplandola.
Depende del formato del blister, del numero de alveolos por golpe, del material de la lamina y de la dosis. Un ALU-ALU corre mas lento que un termoformado por la naturaleza del conformado en frio. Kreven dimensiona a partir de la produccion objetivo del cliente en blisters por minuto o en unidades por hora, y verifica que el encartonado y la serializacion aguas abajo sostengan esa misma cifra.
Envie los datos de su producto y su formato. Kreven define la linea que corresponde y le indica que informacion tecnica falta para cotizar.
