Aplicacion
La esterilidad empieza mucho antes del llenado
En una linea de inyectables el llenado es una etapa entre varias, y no la mas critica. Antes hay que lavar el vial y despirogenizarlo, que no es lo mismo que esterilizarlo: el tunel de calor seco elimina endotoxinas, restos de bacterias que sobreviven a la esterilizacion convencional y que provocan reaccion febril. Despues hay que taponar y capsular sin romper la barrera esteril. Kreven dimensiona la secuencia completa, no la llenadora aislada.
El reto tecnico
Una linea de inyectables no se juzga por su velocidad sino por su capacidad de sostener la esterilidad a lo largo de toda la secuencia, y esa secuencia empieza antes del llenado: el vial se lava y se despirogeniza en tunel para eliminar endotoxinas, no solo microorganismos. Despues, el llenado, el taponado y el capsulado ocurren dentro de un entorno controlado cuya eleccion, RABS o aislador, no es presupuestaria sino resultado de la evaluacion de riesgo del producto. A eso se suma que el capsulado, que cierra el conjunto engarzando la capsula sobre el tapon, es el punto donde se define si el envase queda realmente hermetico.
Secuencia de linea recomendada
Orden de proceso tipico para esta aplicacion. El alcance real se ajusta a la produccion objetivo y al presupuesto del proyecto.
Lavado de viales
Lavadora rotativa o lineal con agua para inyectables y aire filtrado
Ver Llenado y taponadoDespirogenizacion
Tunel de calor seco que elimina endotoxinas, no solo carga microbiana
Ver Llenado y taponadoLlenado y taponado
Dosificacion esteril y colocacion del tapon elastomerico dentro del entorno de contencion
Ver Llenado y taponadoCapsulado
Engarzado de la capsula de aluminio sobre el tapon, que es donde se define la hermeticidad
Ver Llenado y taponadoInspeccion
Verificacion de particulas visibles, nivel, tapon y engarzado, mas prueba de fugas
Ver Inspeccion y control de calidadEtiquetado y encartonado
Etiqueta, codificacion y estuche, con serializacion si el producto se exporta
Ver Etiquetado y decoracion
Coincidencia preliminar. Kreven valida el producto, el formato, la velocidad y las condiciones de instalacion antes de proponer una solucion tecnica definitiva.
Que datos necesita Kreven para cotizar
Reunir esta informacion antes de la primera conversacion acorta el proceso de forma notable. Si algun dato no esta disponible, el configurador permite marcarlo como desconocido y continuar: Kreven lo resuelve en la fase de definicion tecnica.
- Formulacion del producto y su clasificacion de riesgo
- Volumen por vial y numero de presentaciones
- Formato de vial, tipo de tapon y de capsula
- Requisito de contencion: RABS o aislador
- Produccion objetivo en viales por hora
- Clasificacion del area limpia disponible
- Mercados de destino y requisito de serializacion
Enviar los datos
El configurador recoge estos datos paso a paso, permite adjuntar planos, fichas de seguridad y fotos, y entrega una recomendacion preliminar antes de enviar.
Configurar esta lineaTecnologia, formatos y fabricantes
Categorias de maquinaria implicadas
Formatos de empaque
Fabricantes que pueden participar
Kreven compara las opciones sobre los datos del proyecto en lugar de asignar un fabricante por defecto.
Industrias
Preguntas frecuentes
Cual es la diferencia entre un sistema RABS y un aislador?
Un RABS es una barrera de acceso restringido: separa fisicamente al operador de la zona critica con paneles y guantes, pero comparte el aire del cuarto limpio que lo rodea. Un aislador es un recinto sellado con su propia atmosfera y su propio ciclo de descontaminacion, independiente del cuarto. El aislador da mayor garantia de esterilidad y corresponde a producto altamente activo o citotoxico; el RABS es menos costoso de instalar y de operar y basta en muchas aplicaciones. La decision sale de la evaluacion de riesgo, no del presupuesto.
Por que hay que despirogenizar si el vial ya se lavo?
Porque lavar elimina particulas y carga microbiana, pero no elimina las endotoxinas: fragmentos de la pared celular de bacterias muertas que resisten la esterilizacion convencional y que, inyectadas, provocan reaccion febril en el paciente. El tunel de despirogenizacion las destruye con calor seco a temperatura alta. Es una etapa propia de la linea de inyectables que no existe en ningun otro tipo de envasado.
Necesita una linea de inyectables en vial?
Envie los datos de su producto y su formato. Kreven define la secuencia de linea, la tecnologia y los fabricantes que corresponden, y valida las condiciones antes de cotizar.